PLM 賦能醫(yī)療器械研發(fā)，開啟全新 “破冰” 之旅

跨專業(yè)協(xié)同困境：醫(yī)療器械產(chǎn)品如大型設(shè)備、精密器械，通常涵蓋機械、電子、軟件、包裝等多個專業(yè)領(lǐng)域。但現(xiàn)階段許多企業(yè)在這方面協(xié)同效率極低，信息難以有效銜接。這使得研發(fā)新品時，團隊成員溝通協(xié)作不暢，導(dǎo)致進度緩慢，耗費大量時間。

創(chuàng)新阻礙重重：由于跨專業(yè)協(xié)同不佳，新的創(chuàng)意想法難以匯聚融合。剛冒出頭的創(chuàng)新靈感，常因部門隔閡、溝通障礙等問題夭折，極大限制了產(chǎn)品的創(chuàng)新性。

數(shù)據(jù)處理難題：基于法律監(jiān)管以及產(chǎn)品注冊認證需求，要按照注冊要求進行海量的數(shù)據(jù)整理與轉(zhuǎn)換。可如今普遍依靠人工操作，帶來雙重問題：一是效率極其低下，工作人員需耗費大量精力應(yīng)對；二是數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性差、版本管理混亂，極易出錯，為產(chǎn)品研發(fā)、注冊及后續(xù)環(huán)節(jié)都埋下隱患，稍有不慎就可能導(dǎo)致嚴重后果。

研發(fā)質(zhì)量難保障：設(shè)計方案頻繁修改，反復(fù)折騰。既浪費大量人力、時間與資金成本，又使得研發(fā)質(zhì)量無法得到有效保證，影響產(chǎn)品推向市場的競爭力。

針對醫(yī)療器械行業(yè)難題，金蝶云·星空提供了以下四個核心方面的解決方案：

多學(xué)科、多地域、多部門協(xié)同設(shè)計管理

基于金蝶云PLM統(tǒng)一的協(xié)同設(shè)計平臺，可以實現(xiàn)多學(xué)科、多地域、多部門的研發(fā)協(xié)同，在協(xié)同設(shè)計工作區(qū)可實現(xiàn)各工程師從總骨架－分系統(tǒng)骨架－零部件－工程圖整個信息共享。

項目協(xié)同：研發(fā)項目管理可以實現(xiàn)多學(xué)科、多地域、多部門的研發(fā)協(xié)同，在產(chǎn)品研發(fā)項目中，通過研發(fā)任務(wù)的分發(fā)，使結(jié)構(gòu)、硬件、軟件工程師可以同時接到任務(wù)，進行各專業(yè)的設(shè)計，且可查看對方的設(shè)計進度及設(shè)計內(nèi)容，實現(xiàn)設(shè)計流程任務(wù)上的協(xié)同。

CAD協(xié)同：基于CAD協(xié)同設(shè)計工作區(qū)及結(jié)合Top-Down設(shè)計方法論，能夠讓結(jié)構(gòu)工程師在同一個產(chǎn)品裝配樹下，由個人“單兵作戰(zhàn)”，變更自上而下的團隊“協(xié)同作戰(zhàn)” ，讓設(shè)計裝配信息實時反饋，設(shè)計隨時協(xié)同，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

正向研發(fā)V模型提升創(chuàng)新能力

通過對產(chǎn)品需求定義、功能架構(gòu)、物理架構(gòu)及構(gòu)型管理的支持，為產(chǎn)品研發(fā)提供正確的解決方案輸入，同時對產(chǎn)品實現(xiàn)、驗證的過程進行跟蹤，實現(xiàn)V模型的閉環(huán)管理，最終幫助企業(yè)提升產(chǎn)品創(chuàng)新能力。

金蝶云PLM系統(tǒng)深度融合了IPD與正向研發(fā)理論，助力大型企業(yè)提升產(chǎn)品創(chuàng)新能力、實現(xiàn)IPD管理體系落地；另一方面導(dǎo)入大規(guī)模定制理論，滿足面向市場多變的多品種小批量業(yè)務(wù)需求。

注冊DHF與DMR數(shù)據(jù)自驅(qū)式匯聚

預(yù)先設(shè)定好的研發(fā)需求、流程規(guī)則以及數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)邏輯，數(shù)據(jù)能夠自動地、主動地從項目任務(wù)匯集各類DHF和DMR文件，形成注冊項目文件庫。 

通過數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化和版本管控，能夠保證數(shù)據(jù)的規(guī)范性和多版本管理，記錄歷史操作和數(shù)據(jù)的演變過程。文檔會經(jīng)歷工作、歸檔、發(fā)布、報廢生命周期狀態(tài)，在工作狀態(tài)，有權(quán)修改的用戶可以隨時修改文檔，文檔會產(chǎn)生版次變化。對歸檔的數(shù)據(jù)進行修改，必須先創(chuàng)建新版本后，在其新版本上進行修改，舊的版本被保留下來，以便在需要的時候進行追蹤。

源頭保證研發(fā)質(zhì)量，聚焦過程管理

通過項目管理中的計劃及質(zhì)量閥控制，來保證研發(fā)過程質(zhì)量。

關(guān)鍵任務(wù)狀態(tài)控制，針對關(guān)鍵任務(wù)的狀態(tài)進行控制，保證關(guān)鍵任務(wù)被執(zhí)行。

關(guān)鍵交付物控制，控制任務(wù)的交付物標(biāo)準(zhǔn)，保證關(guān)鍵交付物不缺失。

在TR評審中，可設(shè)置評審要素、自檢人、會簽人等，有效地控制產(chǎn)品的技術(shù)風(fēng)險，保證產(chǎn)品開發(fā)過程的質(zhì)量，評審有問題，進行問題登記并解決問題。

金蝶云·星空新一代面向醫(yī)療器械行業(yè)的 PLM 解決方案具有顯著優(yōu)勢：

一方面，自身成熟完備，無需復(fù)雜配置即可投入使用，高度契合醫(yī)療器械行業(yè)在數(shù)據(jù)管理、多專業(yè)協(xié)同作業(yè)、數(shù)據(jù)流暢傳遞、嚴格合規(guī)管控以及質(zhì)量過程精準(zhǔn)追溯等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的需求；

另一方面，金蝶在醫(yī)療器械行業(yè)同樣深厚的技術(shù)積累與專業(yè)方案，二者強強聯(lián)合，有望全方位推動醫(yī)療器械行業(yè)加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型進程，助力企業(yè)從容應(yīng)對激烈的市場競爭，穩(wěn)固提升核心競爭力，開啟行業(yè)發(fā)展新篇章。